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ペプチド
Molecular Hiving™
合成・製造
分析・試験
GMP ・薬事
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FAQ
FAQ
よくあるご質問
ペプチド
Molecular Hiving™
合成・製造
分析・試験
GMP ・薬事
ペプチド
1. ペプチドとは、どのようなものでしょ う か?
「
ペプチドについて
」をご覧ください。
Molecular Hiving™
2.技術の概要を教えてください。
「
Molecular Hiving™
」をご覧ください。
3.従来法との違いや利点はどのよ う なものでしょ う
「
Advantage
」をご覧ください。
4.どのようなペプチドが合成できますか?
「
プロダクトリスト
」をご覧ください。
5.製造量の実績を教えてください。
数 100g/ バッチのスケールでの製造実績があります。
6.代表的な文献を教えてください。
「
関連論文
」をご覧ください。
7.反応収率はどの程度ですか?
伸長反応における各工程収率は約 99% です。
8.伸長反応での濃度は通常どの程度ですか?
タグを基準にし、反応液は 10v/w ~20v/w です。
9.伸長反応での有機溶媒は何を使用していますか?
各種有機溶媒が使用できます。CMR Free溶媒の選択も可能です。
※Molecular Hiving™法で使用する標準有機溶媒は
コチラ
。
10.アミノ酸や縮合剤の必要量はどのくらいですか?
通常、 1.1eq~1.3eq です。
11.特許出願状況について教えてください。
「
特許
」をご覧ください。
合成・製造
12.製造設備はどのよ う なものがありますか。
「
製造設備
」を参照ください。
13. 製造スケールに限界はありますか?
ありません。
14. 製造のリードタイムはどのくらいでしょ う か?
アミノ酸配列、アミノ酸数(mer)、特殊アミノ酸の有無、構造、必要量、御 希望の純度などに依存します。
ご希望に沿 う よ う にフレキシブルに対応いた します。
15. 反応の確認はどのよ う に試験されていますか?
UHPLC 、 TLC を用いて定量的、定性的に確認します。
16. CMR Free とは、どのよ う な意味でしょ う か?
Carcinogenicity, Mutagenicity, Reproduction toxicityのことで、癌原性、変異原性、 生殖毒性のリスクがないことを意味します。
17. 製剤開発は可能ですか?
ジェネリック医薬品の開発で経験があります。今後は未定です。
分析・試験
18. 分析法開発は Jitsubo で実施可能ですか?
可能です。一部試験法については外部機関へ委託実施します。
19. ペプチドの製品試験の一般的な試験項目はどのよ う なものを制定されますか?
通常の申請規格項目に必要な項目は設定しています。
20. 分析機器はどのよ う なものを所有していますか?
「
製造設備
」を参照ください。
GMP ・薬事
21. GMP 製造の場合、 Jitsubo で製品試験が可能ですか?
技術的には可能ですが、試験所の登録が済んでいないため、外部機関を活用するこ とで GMP 適合の製品試験が可能です。
22. ICH ガイダンスに適合された品質システムがありますか?
あります。 GMP SOP 並び研究開発業務マニュアルに該当事項を盛り込んでいます。
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