ペプチド

Molecular Hiving™

合成・製造

分析・試験

GMP ・薬事

1. ペプチドとは、どのようなものでしょ う か？

「ペプチドについて」をご覧ください。

2.技術の概要を教えてください。

「Molecular Hiving™」をご覧ください。

3.従来法との違いや利点はどのよ う なものでしょ う

「Advantage」をご覧ください。

4.どのようなペプチドが合成できますか？

「プロダクトリスト」をご覧ください。

5.製造量の実績を教えてください。

数 100g/ バッチのスケールでの製造実績があります。

6.代表的な文献を教えてください。

「関連論文」をご覧ください。

7.反応収率はどの程度ですか？

伸長反応における各工程収率は約 99% です。

8.伸長反応での濃度は通常どの程度ですか？

タグを基準にし、反応液は 10v/w ～20v/w です。

9.伸長反応での有機溶媒は何を使用していますか？

各種有機溶媒が使用できます。CMR Free溶媒の選択も可能です。
※Molecular Hiving™法で使用する標準有機溶媒はコチラ。

10.アミノ酸や縮合剤の必要量はどのくらいですか？

通常、 1.1eq～1.3eq です。

11.特許出願状況について教えてください。

「特許」をご覧ください。

12.製造設備はどのよ う なものがありますか。

「製造設備」を参照ください。

13. ペプチドの GMP 適合した製造は Jitsubo で行われるのでしょ う か。

治験薬 GMP に適合した設備機器/組織を、所有/構築しており、対応してお ります。
製造が年間 1kg を越えるものは CMO パートナーが行います。

14. CMO パートナーはどちらですか？

アジア、欧州に拠点がある複数の CMO とパートナー関係を構築しています。

15. 製造スケールに限界はありますか？

ありません。

16. 製造のリードタイムはどのくらいでしょ う か？

アミノ酸配列、アミノ酸数（mer）、特殊アミノ酸の有無、構造、必要量、御 希望の純度などに依存します。
ご希望に沿 う よ う にフレキシブルに対応いた します。

17. 反応の確認はどのよ う に試験されていますか？

UHPLC 、 TLC を用いて定量的、定性的に確認します。

18. CMR Free とは、どのよ う な意味でしょ う か？

Carcinogenicity, Mutagenicity, Reproduction toxicityのことで、癌原性、変異原性、 生殖毒性のリスクがないことを意味します。

19. 製剤開発は可能ですか？

ジェネリック医薬品の開発で経験があります。今後は未定です。

20. 分析法開発は Jitsubo で実施可能ですか？

可能です。一部試験法については外部機関へ委託実施します。

21. ペプチドの製品試験の一般的な試験項目はどのよ う なものを制定されますか？

通常の申請規格項目に必要な項目は設定しています。

22. 分析機器はどのよ う なものを所有していますか？

「製造設備」を参照ください。

23. GMP 製造の場合、 Jitsubo で製品試験が可能ですか？

技術的には可能ですが、試験所の登録が済んでいないため、外部機関を活用するこ とで GMP 適合の製品試験が可能です。

24. ICH ガイダンスに適合された品質システムがありますか？

あります。 GMP SOP 並び研究開発業務マニュアルに該当事項を盛り込んでいます。