FAQ
FAQ
よくあるご質問
ペプチド
1. ペプチドとは、どのようなものでしょ う か？
「ペプチドについて」をご覧ください。
Molecular Hiving™
2.技術の概要を教えてください。
「Molecular Hiving™」をご覧ください。
3.従来法との違いや利点はどのよ う なものでしょ う
「Advantage」をご覧ください。
4.どのようなペプチドが合成できますか？
「プロダクトリスト」をご覧ください。
5.製造量の実績を教えてください。
数 100g/ バッチのスケールでの製造実績があります。
6.代表的な文献を教えてください。
「関連論文」をご覧ください。
7.反応収率はどの程度ですか？
伸長反応における各工程収率は約 99% です。
8.伸長反応での濃度は通常どの程度ですか？
タグを基準にし、反応液は 10v/w ～20v/w です。
9.伸長反応での有機溶媒は何を使用していますか？
各種有機溶媒が使用できます。CMR Free溶媒の選択も可能です。
※Molecular Hiving™法で使用する標準有機溶媒はコチラ。
※Molecular Hiving™法で使用する標準有機溶媒はコチラ。
10.アミノ酸や縮合剤の必要量はどのくらいですか？
通常、 1.1eq～1.3eq です。
11.特許出願状況について教えてください。
「特許」をご覧ください。
合成・製造
12.製造設備はどのよ う なものがありますか。
「製造設備」を参照ください。
13. ペプチドの GMP 適合した製造は Jitsubo で行われるのでしょ う か。
治験薬 GMP に適合した設備機器/組織を、所有/構築しており、対応してお
ります。
製造が年間 1kg を越えるものは CMO パートナーが行います。
製造が年間 1kg を越えるものは CMO パートナーが行います。
14. CMO パートナーはどちらですか？
アジア、欧州に拠点がある複数の CMO とパートナー関係を構築しています。
15. 製造スケールに限界はありますか？
ありません。
16. 製造のリードタイムはどのくらいでしょ う か？
アミノ酸配列、アミノ酸数（mer）、特殊アミノ酸の有無、構造、必要量、御
希望の純度などに依存します。
ご希望に沿 う よ う にフレキシブルに対応いた します。
ご希望に沿 う よ う にフレキシブルに対応いた します。
17. 反応の確認はどのよ う に試験されていますか？
UHPLC 、 TLC を用いて定量的、定性的に確認します。
18. CMR Free とは、どのよ う な意味でしょ う か？
Carcinogenicity, Mutagenicity, Reproduction toxicityのことで、癌原性、変異原性、 生殖毒性のリスクがないことを意味します。
19. 製剤開発は可能ですか？
ジェネリック医薬品の開発で経験があります。今後は未定です。
分析・試験
20. 分析法開発は Jitsubo で実施可能ですか？
可能です。一部試験法については外部機関へ委託実施します。
21. ペプチドの製品試験の一般的な試験項目はどのよ う なものを制定されますか？
通常の申請規格項目に必要な項目は設定しています。
22. 分析機器はどのよ う なものを所有していますか？
「製造設備」を参照ください。
GMP
・薬事
23. GMP 製造の場合、 Jitsubo で製品試験が可能ですか？
技術的には可能ですが、試験所の登録が済んでいないため、外部機関を活用するこ
とで GMP 適合の製品試験が可能です。
24. ICH ガイダンスに適合された品質システムがありますか？
あります。 GMP SOP 並び研究開発業務マニュアルに該当事項を盛り込んでいます。